Anvisa abre Consulta Pública sobre UDI: participe até 26 de maio
A Consulta Pública nº 1.313/2025, aberta pela Anvisa em 20 de março de 2025, propõe a minuta da Instrução Normativa que regulamentará a transmissão e gestão dos dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Sistema UDI (SIUD). A medida complementa a RDC nº 591/2021, que instituiu a obrigatoriedade da UDI no Brasil.
A proposta detalha os procedimentos técnicos que deverão ser seguidos por fabricantes e detentores de regularização sanitária para envio dos dados ao SIUD, reforçando o compromisso com a rastreabilidade, transparência e segurança dos dispositivos médicos.
Principais pontos da proposta
- Transmissão dos dados UDI obrigatória antes da comercialização do dispositivo.
- Apenas o UDI-DI será enviado à base pública; o UDI-PI deverá ser mantido internamente.
- Possibilidade de envio dos dados de forma individual ou em massa, via sistema eletrônico.
- Prazo de 15 dias para alterações nos dados transmitidos após sua publicação.
- Cadastro de usuário terceiro autorizado também é permitido via SIUD.
Prazos de envio ao SIUD (conforme RDC nº 591/2021)
- Classe IV: 3,5 anos após vigência da Instrução Normativa
- Classe III: 4 anos
- Classe II: 5 anos
- Classe I: 6 anos
- Dispositivos reutilizáveis com marcação direta: +2 anos ao prazo da respectiva classe
O envio voluntário dos dados já será permitido a partir da vigência da norma, marcada para 1º de julho de 2025.
Como participar da consulta:
Contribuições podem ser enviadas até 26 de maio de 2025, por meio de formulário eletrônico no portal da Anvisa:
